Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/408 
  N° di Procedura Europea: NO/H/1025/01/IB/13 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: FLECAINIDE RATIOPHARM 100 mg compresse 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 038099/M 
  Titolare AIC: ratiopharm Italia srl 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  alla
proedura di PSUR worksharing NO/H/PSUR/0005/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.1, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. .
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al  pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD5255