Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano,apportata ai sensi del  D.lgs
       n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: Prontobario  colon  94,015  g  polvere  per
sospensione rettale sacca da 400 g 
  Codice Confezioni: 028557015 
  Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. -  Via  Egidio  Folli  50  -
20134 Milano 
  N° e Tipologia variazione: Grouping Tipo 1B B.II.a.3.b.6 
  Codice Pratica N°: N1B/2013/60 
  Tipo di modifica:  Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un eccipiente  con
un eccipiente comparabile: Pectin (0,500 w/w), Polysorbate 80  (0,100
w/w), Tragacanth (0,170 w/w). 
  N° e  Tipologia  variazione:  Grouping  5  variazioni  Tipo  1A:  3
variazioni  B.II.d.1.d,  1  variazione   B.II.d.1.c,   1   variazione
B.II.d.2.a. 
  Codice Pratica N°: N1A/2013/314 
  Tipo di modifica: Modifica  dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. B.II.d.1.d) soppressione di un  parametro
di specifica non significativo (eliminazione "uniformita'  di  peso",
"peso medio" e "funzionalita' della sacca"). B.II.d.1.c) aggiunta  di
un nuovo parametro con il corrispondente metodo  di  prova  (aggiunta
"uniformita' delle unita' di dosaggio). 
  Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.  B.II.d.2.a)
modifica minore di una procedura di  prova  approvata  (procedure  di
prova "viscosita'"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
T13ADD5267