Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Medicinale: RISECEUS 
  Numeri di A.I.C. e  confezioni:  AIC  040647012/M  "35mg  compresse
rivestite con film" 4 compresse in blister AL /PVC;  AIC  040647024/M
"35 mg compresse rivestite con  film"  50  compresse  in  contenitore
HDPE. 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  26,  Castel  San
Giorgio (SA) 
  Codice Pratica: C1B/2012/2782 
  Procedura europea: UK/H/2318/001-003/IB/005 
  Tipologia variazione: IB forseen - n. C.I.3. a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  19/09/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda  titolare  dell'AIC.  In  ottemperanza
all'art.  80  commi  1  e  3  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                            Rocco Pavese 

 
T13ADD5272