Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi 
 
 
                    del D. Lvo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale: AISOSKIN "10  mg  capsule  molli"  30  capsule  (A.I.C.
035258019) - "20 mg capsule molli" 30 capsule (A.I.C. 035258021) 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  pratica
N1B/2012/2739 - Tipo di modifica: Modifica Stampati. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  delle  informazioni  contenute
nell'RCP e FI a seguito della  conclusione  della  procedura  Europea
PSUR Work-Sharing n. UK/H/PSUR/ 0012/004,  per  il  principio  attivo
isotretinoina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  da
4.3  a  4.6  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti
non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere  dal  180°
giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della   presente
determinazione nella G.U. della Repubblica Italiana. 
  Medicinale ONDANSETRON FIDIA "2 mg/ml soluzione iniettabile" 
  Confezioni e numeri AIC: 037767011/M - 037767023/M 
  N. MRP e Tipologia variazione: IT/H/0216/001/IB/005 - C.I.3.a) - IB
Codice Pratica: C1B/2013/248 Tipo di modifica: Aggiornamento di RCP e
FI in linea con la nota RNF del 19/12/12 per  tutti  i  medicinali  a
base di ondansetron  per  adeguamento  della  procedura  di  W.S.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3- 4.4-
4.5- 4.6- 4.7- 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione del presente comunicato  nella  G.U.  della  Repubblica
Italiana. 
  Trascorsi i suddetti termini non potranno piu' essere dispensate al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  L'efficacia decorre dal giorno successivo a quello di pubblicazione
in G.U. 

                        Il direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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