Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ALENDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  70 mg compresse - 4 compresse - AIC n. 037520018 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Presentazione di un certificato di conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato per  la
sostanza  attiva  da  parte  di  un  fabbricante  gia'   autorizzato:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 
  Da: CoS n. R0-CEP 2003-273-Rev 03 
  A: CoS n. R1-CEP 2003-273-Rev 00 
  IB B.I.d.1.a.4 Introduzione di un periodo di re-test di 3 anni  per
il principio attivo prodotto da Pharmaceutical Works  Polpharma  S.A.
sulla base dei dati in tempo reale quando non vi e' un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea che copre il periodo  di  re-test
nel quadro del dossier approvato 
  Specialita' medicinale: FOSFOMICINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038516 
  Modifiche: 
  IB B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti
del prodotto finito - Altre variazioni: Riduzione della frequenza  di
un test d'analisi del prodotto finito, da  test  di  routine  a  test
periodico (3.2.P.5.1 Specifications: Microbial testing  is  performed
with a frequency of 1 in 10 batches, with at least 1 batch tested per
year for finished product) 
  Grouping variation (aggiornamento del DMF di Ercros Industrial S.A.
dalla versione May 2010 alla versione October 2012): 
  - IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del principio attivo. Rafforzamento dei limiti di specifica 
  Da: Related Substances  (HPLC):  Other  individual  impurities  NMT
0,10% 
  A: Related Substances (HPLC): Other individual impurities NMT 0,05% 
  - IA B.I.b.2.a Modifica minore di una procedura di prova  approvata
del principio attivo: Residual solvents (GC Method) 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  30 mg capsule rigide gastroresistenti - tutte le confezioni  -  AIC
n. 036853 
  Modifica: 
  IB B.II.e.4.a Modifica delle dimensioni  del  contenitore  o  della
chiusura (confezionamento primario) per medicinali non sterili 
  Da: Dimensione del blister: 89 x 118 mm;  Dimensione  dell'alveolo:
38 x 23 mm 
  A: Dimensione del blister: 68 x 92 mm; Dimensione dell'alveolo:  31
x 20 mm 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 036853 
  Modifica: 
  IAIN  B.III.1.a.3  Presentazione  di  un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un nuovo  fabbricante  (aggiunta):
HETERO DRUGS LIMITED - CoS n. R0-CEP 2010-088-Rev 00 
  Specialita' medicinale: TERBINAFINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  250 mg compresse - 8 compresse - AIC n. 036794016 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione del prodotto  finito
responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo
e del rilascio dei lotti: S.I.I.T. S.r.l., Via Ariosto  50/60,  20090
Trezzano sul Naviglio, Milano 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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