Comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse 
  Codice AIC: 037509/M - Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2012/1726 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/1600/001-003/IB/025/G,  C.I.3.a  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento testi  in  seguito  al  PhVWP  di
Luglio  2011  (ACE-inibitori/HCT_Gravidanza  e  allattamento),  e  in
accordo all'art. 45 del regolamento pediatrico (Febbraio 2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.2,  4.4,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3,  6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: FELODIPINA  HEXAL  5  e  10  mg  compresse  a  rilascio
prolungato 
  Codice AIC: 037418/M - Confezioni  :  Tutte  -  Codice  Pratica  N°
C1B/2012/2636 
  Titolare AIC: HEXAL S.P.A. 
  N° e Tipologia  variazione:  FI/H/173/001-002/IB/037/G  C.I.3.a  IB
forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo al  FAR
della procedura di PSUR worksharing SK/H/PSUR/006/001, in accordo con
l'art.   45   del   Regolamento   (CE)   N.   1901/2006    (procedura
UK/W/002/pdWS/001) e adeguamento di RCP e Foglio illustrativo al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si' ritiene affidata alla Azienda titolare  dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al  pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD5299