Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: DONEPEZIL RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 5 mg e 10 mg  compresse  rivestite  con
film, tutte le presentazioni autorizzate - 040538/M;  Codice  pratica
C1B/2012/2334; MRP n. UK/H/2951/001-002/IB/008; Variazione C.I.3.a) -
tipo IB: modifica  stampati  al  fine  di  inserire  avvertimenti  di
sicurezza  circa  il  rischio  di   sindrome   neurolettica   maligna
(richiesta modifica tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza). I
lotti gia' prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 35 mg compresse rivestite con film,  in
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  039806/M;  Codice   pratica
C1B/2012/2641; MRP n.  PT/H/0288/001/IB/007;  Variazione  C.I.3.a)  -
tipo IB: modifica stampati circa il rischio di cancro all'esofago per
i medicinali contenenti Risedronato (Uso nei pazienti con esofago  di
Barrett) come raccomandato dal  CMDh  e  richiesto  dal  PhVWP  e  da
comunicazione dell'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA. I lotti  gia'
prodotti non potranno piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere
dal 120° giorno successivo  a  quello  di  pubblicazione  in  GU.  Le
presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo
alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T13ADD53