Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: ETOPOSIDE SANDOZ 20 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036622/M 
  Procedura       Europea       n°        DK/H/0387/001/IB/017-Codice
Pratica:C1B/2013/44 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.4.a - Modifica  delle  dimensioni  dei
lotti del prodotto finito: da 15 L, 30 L, 50 L, 60 L e 100 L a 30 L e
240 L. 
  Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041134/M 
  Procedura  europea  n°  UK/H/2199/001/IB/014/G  -  Codice  Pratica:
C1B/2012/2665 
  Grouping of variations: Modifica tipo IA n.  B.II.d.2.a)  modifiche
minori alla procedura analitica  di  saggio  del  prodotto  finito  +
Modifica tipo IA  n.  B.II.d.2.a)  modifiche  minori  alla  procedura
analitica di dissoluzione del prodotto finito + Modifica tipo  IA  n.
B.II.d.2.a) modifiche minori alla  procedura  analitica  di  qualita'
microbiologica del prodotto finito + Modifica tipo IB n.  B.II.d.2.d)
sostituzione del metodo  di  identificazione  tramite  HPLC  (Related
substances) con l'identificazione tramite  spettrofotometro  a  UV  +
modifica tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica del prodotto finito +  modifica  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d):
modifiche minori ai parametri di specifica del prodotto finito 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M 
  Procedura Europea  n°  DK/H/1430/01-02/IA/15/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2013/266 
  Grouping  of  variations:  Modifica  tipo   IAin   n.   B.I.a.1.a):
introduzione del sito di produzione della  sostanza  attiva  Medichem
S.A., Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra'  (Girona),  Spagna,
appartenente allo stesso gruppo del  produttore  gia'  autorizzato  +
Modifica tipo  IA  n.  B.I.a.1.f):  introduzione  di  Medichem  S.A.,
Poligono Industrial de Celra', 17460 Celra'  (Girona),  Spagna,  come
sito di controllo  della  sostanza  attiva  +  Modifica  tipo  IA  n.
B.I.a.3.a): aumento dell'intervallo di  dimensione  del  lotto  della
sostanza attiva da 300 kg a 300 kg - 600 kg 
  Medicinale: ZIPRASIDONE SANDOZ 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg  capsule
rigide 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M 
  Procedura Europea n°  DE/H/3330/001-004/IA/004  -  Codice  Pratica:
C1A/2013/186 
  Modifica tipo IA n.  B.I.b.2.a):  correzione  di  un  errore  nella
descrizione del metodo di determinazione delle impurezze 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ  150  mg/12,5  mg,
300 mg/25 mg e 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041311/M 
  Procedura Europea n°  NL/H/1579/01-03/IA/008/G  -  Codice  Pratica:
C1A/2013/328 
  Grouping  of  variations:   modifica   tipo   IA   n.   B.I.b.2.c):
introduzione  di  una  modifica  minore  al   metodo   analitico   di
determinazione dell'impurezza B per il principio attivo Irbesartan  +
modifica tipo  IAin  n.  B.III.1.a)3:  introduzione  del  CEP  R0-CEP
2010-033-Rev   00   per   il   nuovo   produttore   Zhejiang   Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd., Cina + modifica tipo IAin  n.  B.III.2.a)1:
modifica  delle  specifica  della  sostanza  attiva   Irbesartan   in
conformita' alla Ph. Eur. + modifica tipo  IA  n.  A.7:  eliminazione
dell'officina di produzione della sostanza attiva Lek Pharmaceuticals
d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 
  Medicinale: LATANOPROST TIMOLOLO SANDOZ 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040754/M 
  Procedura  Europea  n°  DK/H/2085/001/IB/003  -   Codice   Pratica:
C1B/2012/2537 
  Modifica Tipo IBfo  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  TEVA
Pharmaceutical Industries Ltd: da R1 CEP 1998-147 Rev  03  a  R1  CEP
1998-147 Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale SERTRALINA SANDOZ 50 mg e 100  mg  compresse
rivestite con film 
  N° di Procedura Europea SE/H/0503/001-002/IB/026 
  AIC n. 036863/M - Confezioni: Tutte - Codice Pratica: C1B/2012/1577 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29/05/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ 35 mg compresse rivestite con film 
  Codice  AIC:  040178/M  -  Confezioni:  Tutte  -  Codice   Pratica:
C1B/2012/2539 
  N° e Tipologia variazione: AT/H/0194/002/IB/010, C.I.3.a 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  le
raccomandazioni del PhVWP e CMDh sul risedronato  ed  il  rischio  di
cancro esofageo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4  e  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD5300