Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                       D.Lvo 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
  Medicinale: TAZIDIF (AIC 036495) 
  Codice confezioni: 036495012 - 036495024 - 036495036 - 036495048 
  Codice pratica: N1B/2012/2657 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008/CE:
Raggruppamento di variazioni:  n.  1  variazione  IB  n.  B.III.1.a)1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea  nuovo  per  una  sostanza  attiva  da  un  fabbricante  gia'
approvato - n. 3 variazioni IA n. B.III.1.a.2)  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una
sostanza attiva da un fabbricante gia' approvato Orchid  Chemicals  &
Pharmaceuticals Ltd. (India) (da DMF all'ultima  versione  aggiornata
del CEP R1-CEP 2005-028-Rev.01) - n.  1  variazione  IB  n.  B.II.b.1
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, f) sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario  per
i  medicinali  sterili  fabbricati  secondo  un  modo  asettico,   ad
esclusione dei medicinali biologici/immunologici: Orchid Chemicals  &
Pharmaceuticals Ltd,  Plot  No.  138-149,  Sidco  industrial  Estate,
Alathur, Kancheepuran District - 603110 Tamil Nadu (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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