Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: PREFOLIC 
  15 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile,  5  flac.
polvere da 15 mg + 5 fiale solvente da 3 ml - AIC 024703098 
  50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile,  6  flac.
polvere da 50 mg + 6 fiale solvente da 3 ml - AIC 024703112 
  30 compresse gastroresistenti da 15 mg - AIC 024703124 
  Pratica n. N1B/2013/137 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  IB unforeseen B.I.d.1.b)1 Adozione di condizioni di stoccaggio piu'
restrittive della sostanza attiva. Da "23°C over a period of 2 years" 
  A "2-8°C over o period of 24 months" 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T13ADD5321