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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del D.lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008 Specialita' medicinale: GASTROMIRO Codice farmaco: 026899017; 026899031; 026899029 Titolare: BRACCO IMAGING ITALIA S.R.L. - Via Egidio Folli 50 - 20134 Milano N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) IB forseen Codice Pratica N°: N1B/2012/2618 Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento dei Paragrafi 4,3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo in accordo alla procedura di PSUR worksharing IE/H/PSUR/0016/002. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4,3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare del!' AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Anna Fasola T13ADD5721