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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/245 - Proc. Europea n° FR/H/0330/001/IA/034 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Zorka Pharma a.d. (Serbia) a Hemofarm d.o.o. Sabac (Serbia). Specialita' Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS A.I.C. e Conf.: 039883- Solo per dosaggio da 250 mg capsule rigide. Codice Pratica: C1A/2013/595 - Proc. Europea n° NL/H/1664/006/IA/007 Modifica Tipo IAin n. B.II.a.1.a - Modifica minore nella composizione dell'inchiostro nero di stampa utilizzato per la marcatura del prodotto finito. Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/265 - Procedura Europea n° NL/H/1761/001-002/IA/011/G Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata per il principio attivo: metodo delle sostanze correlate; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto finito: metodo di dissoluzione; Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento dei limiti di specifica del prodotto finito: limiti di identificazione. Specialita' Medicinale: BREDIUS Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2013/436 - Procedura Europea n° DE/H/3289/001/IA/001/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a + IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile della produzione, confezionamento, controllo e del rilascio dei lotti: da Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. a Agila Specialties Polska Sp. Z o.o. Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni: 042156- In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2013/304 - Procedura Europea n° NL/H/1835/002/IB/005 Modifica Tipo IBfo n. C.I.z - Presentazione del RMP fornito da Stada Arzneimittel AG, Germania. 2) Codice Pratica: C1B/2013/350 - Procedura Europea n° NL/H/1835/002/IB/006 -Solo per conf. Blister PVC/PVDC/Al. Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del p.f. da 24 mesi a 36 mesi. Specialita' Medicinale: INITISS Numeri A.I.C. e Confezioni: 027464 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/291 Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore autorizzato Hetero Labs Ltd: da R0-CEP 2006-146-Rev 00 a R1-CEP 2006-146-Rev 00. Specialita' Medicinale: INITISS PLUS Numeri A.I.C. e Confezioni: 029116 - In tutte le confezioni Codice pratica: N1A/2013/292 Grouping variation: n.4 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP del produttore del principio attivo Cilazapril: Hetero Labs Ltd da R0-CEP 2006-146-Rev 00 a R1-CEP 2006-146-Rev 00; Aggiornamenti CEP del produttore del principio attivo Idroclorotiazide: Cambrex Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD5815