Variazione  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
     ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. Specialita' Medicinale: APLACTIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse -  10  cpr  (AIC  n.
027786021), 40 mg compresse - 14 cpr (AIC n. 027786033). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  del
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  europea  relativo  al
principio attivo pravastatina (R1-CEP 2003-122-Rev 01) da  parte  del
produttore attualmente  autorizzato:  Daiichi  Sankyo  Propharma  Co.
Ltd.; Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea  europea  relativo  al  principio  attivo
pravastatina  (R1-CEP  2003-122-Rev  02)  da  parte  del   produttore
attualmente autorizzato: Daiichi Sankyo Propharma Co. Ltd.. 
  Codice pratica N1A/2013/383. Data di approvazione: 18 aprile 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD5832