Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
                               in GURI 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice pratica: C1B/2012/1443 
  Medicinale: Antela 0,02 mg/0,15 mg compresse 
  Codice   farmaco:   040389   (Tutte   le   confezioni)    MRP    N.
PT/H/0278/001-002/IB/010 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 forseen 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/V & AP/34115 del  2  aprile
2013 
  Modifica apportata: Modifica del RCP per includere le  informazioni
pediatriche a seguito di procedura di worksharing CZ/W/005/pdWS/01. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e 5.1 del RCP) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data 
  di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
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