Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA DOC (AIC n.  040523/M)  0,4  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 040523/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.  e  Tipologia  variazione:  NL/H/1889/001/IB/002;   C.I.3.a   IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/2357 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  con  le
informazioni incluse nel Public Assessment Report pediatrico relativo
aIla procedura NL/W/0014/pdWS/001 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/34103   del
02.04.2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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