Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  TITOLARE: ZENTIVA ITALIA S.r.l. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero AIC : Tutte - AIC n. 040830/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1693 -  Procedura  n.  FR/H/404/IA/013/G  -
raggruppamento di variazioni dato da 2  Tipo  IA  n.  B.II.b.4  b)  -
aggiunta di due dimensioni di lotto alternative del  prodotto  finito
(120 kg e 50 kg) inferiori rispetto al lotto attualmente approvato. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1694 -  Procedura  n.  FR/H/404/IA/014/G  -
raggruppamento di variazioni dato da 3  Tipo  IA  n.  B.II.b.4  b)  -
aggiunta di tre dimensioni di lotto alternative del  prodotto  finito
(120 kg, 100 kg e 50 kg)  inferiori  rispetto  al  lotto  attualmente
approvato. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1695 -  Procedura  n.  FR/H/404/IA/015/G  -
raggruppamento di variazioni dato da 3  Tipo  IA  n.  B.II.b.4  b)  -
aggiunta di tre dimensioni di lotto alternative del  prodotto  finito
(200 kg, 120 kg e 100 kg) inferiori  rispetto  al  lotto  attualmente
approvato. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 5 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M 
  Codice Pratica C1B/2012/1820 -  Procedura  n.  FR/H/404/IB/016/G  -
raggruppamento di variazioni dato da 2 Tipo IA n.  B.II.b.4  b)  +  1
Tipo  IB  n.  B.II.b.4.z  -  aggiunta  di  tre  dimensioni  di  lotto
alternative del prodotto finito (100 kg, 30 kg  e  15  kg)  inferiori
rispetto al lotto attualmente approvato. 
  Medicinale: OLANZAPINA ZENTIVA 10 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 040830/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1696 - Procedura n.  FR/H/404/008/IA/017  -
Tipo IA n.  B.II.b.4  b)  -  aggiunta  di  una  dimensione  di  lotto
alternativa del prodotto finito (100 kg) inferiore rispetto al  lotto
attualmente approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD5875