Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: EXINEF 
  Confezioni e numeri AIC: 30 mg, 60 mg, 90 mg  e  120  mg  compresse
rivestite con film, tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035822 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento: n. UK/H/0534/01-04/IB/058 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE)  n.  1234/2008:  tipo  IB  unforeseen  n.
B.II.d.1.z:  aggiornamento  delle  specifiche  del  prodotto   finito
relativamente al controllo dell'uniformita' delle unita' di dosaggio,
in accordo ai requisiti della  monografia  della  Farmacopea  Europea
2.9.40. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale . 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T13ADD5893