Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. 
 

  Medicinali, confezioni e numeri di AIC: 
  COPEGUS  "200  mg  compresse  rivestite  con  film"  42   compresse
(035745013/M); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 168 compresse (035745025/M); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 28 compresse (035745037/M); 
  "200 mg compresse rivestite con film" 112 compresse (035745049/M); 
  "400mg compresse rivestite con film" 14 compresse (035745052/M ); 
  "400mg compresse rivestite con film" 56 compresse (035745064/M); 
  ROFERON-A "3MUI/0,5ml"  1  siringa  preriempita  monouso  e  1  ago
(025839111/M); 
  "3MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839123/M); 
  "3MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839135/M); 
  "3MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839147/M); 
  "3MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839150/M); 
  "6MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839212/M); 
  "6MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839224/M); 
  "6MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839236/M); 
  "6MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839248/M); 
  "6MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839251/M); 
  "9MUI/0,5ml" 1 siringa preriempita monouso e 1 ago (025839263/M); 
  "9MUI/0,5ml" 5 siringhe preriempite monouso e 5 aghi (025839275/M); 
  "9MUI/0,5ml" 6 siringhe preriempite monouso e 6 aghi (025839287/M); 
  "9MUI/0,5ml"  12   siringhe   preriempite   monouso   e   12   aghi
(025839299/M); 
  "9MUI/0,5ml"  30   siringhe   preriempite   monouso   e   30   aghi
(025839301/M); 
  VALCYTE  "450  mg  compresse  rivestite  con  film"  60   compresse
(035739010/M). 
  Codice pratica: C1A/2013/53. 
  Procedura europea : n° NL/H/xxxx /IAIN/205/G. 
  Variazione di tipo IAin nr.C.I.z:  introduzione  del  fascicolo  di
riferimento del sistema di farmacovigilanza (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Pelaggi 

 
T13ADD5898