Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati. 
  Codice Pratica: C1B/2012/2939; 
  Procedura Europea: DE/H/2356/01/IB/014; 
  Medicinale: FINASTERIDE RATIOPHARM 5  mg  compresse  rivestite  con
film - 
  Tutte le confezioni - AIC n. 037694/M - 
  Titolare AIC: ratiopharm GmbH 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Modifica apportata: Modifica degli stampati (paragrafi 2, 4.1, 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  Etichette)  sulla  base  dello  PSUR   worksharing
SE/H/PSUR/0002/005. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD5899