Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano,  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  SPECIALITA' MEDICINALE: NORMASE EPS 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  66,7% sciroppo flacone 200 ml - AIC 023535 166 
  TITOLARE AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio
SpA 
  CODICE PRATICA N°: N1B/2012/2319 
  N° E TIPOLOGIA  VARIAZIONE:  B.II.b.1.e  (IB);  B.II.b.1.b  (IAin);
B.II.b.1.a (IAin); B.II.b.2.a) (IAin);  B.II.b.4.a  (IA);  B.II.b.3.a
(IA) 
  Tipo di modifica: Grouping Variation 
  B.II.b.1.e (IB); B.II.b.1.b (IAin); B.II.b.1.a (IAin);  B.II.b.2.a)
(IAin):  Modifica  dell'officina   di   produzione,   confezionamento
primario e secondario, controllo del prodotto finito. 
  DA: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di  Esercizio  S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (FI); 
  A: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa'  di  Esercizio  S.p.A.
Strada Statale 67 Fraz. Granatieri 50018  Scandicci  (FI);  Fresenius
Kabi Austria GmbH, Estermannstrasse 17 A-4020, Linz - Austria 
  B.II.b.3.a (IA): Modifica minore del metodo di produzione. 
  Fresenius Kabi Austria GmbH: 
  DA: filtrazione del principio attivo A:  filtrazione  del  prodotto
finito 
  B.II.b.4.a (IA): Modifica del lotto standard (aumento) 
  DA: 8000 kg A: 8000-15000 kg (lotto variabile) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale 
                        dott. Roberto Angeli 

 
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