Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Specialita' medicinale: SAFLUTAN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Ricononoscimento n. DE/H/0991/001-002/IA/021 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IAIN  tipologia  C.I.z
Introduzione, nei Paese in cui Santen Oy e' titolare dell'A.I.C., del
Fascicolo di riferimento del sistema  di  farmacovigilanza  (PSFM)  e
sostituzione,  nel  modulo  1.8.1  del  dossier,  della   Descrizione
dettagliata del sistema di farmacovigilanza (DDPS) versione n. 8, con
il Riassunto del sistema di farmacovigilanza versione n. 1. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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