Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). 
  Medicinale: NIQUITIN 2,5 mg film orodispersibile relativamente alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento - AIC 034283/M. 
  Modifiche apportate ai sensi della Determinazione 25 agosto 2011  e
del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Procedura di MR UK/H/287/17/IB/116
- Codice pratica: C1B/2012/3028 Type IB B.II.d.2 Change to update the
analytical procedures of the product by changing the test  procedures
for identification, assay and content of uniformity. 
  Procedura di MR UK/H/287/17/IB/117 - Codice pratica:  C1B/2012/3029
Type IB B.II.d.2 To change the  test  procedure  -  Determination  of
ethanol in nicotine films to optimize the method. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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