Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifica apportata ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinale: 
  FLUDARABINA HOSPIRA nelle confezioni e numeri di AIC:  038351019/M.
Codice   pratica   C1B/2012/2965.   Modifica    DK/H/1296/001/IB/06/G
apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008, Tipo IB  Grouping.
Tipo IB B.II.b.1 e  B.II.b.2:  Aggiunta  di  Zydus  Hospira  Oncology
Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez Special  Economic  Zone,
Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A, Village  Matoda,  Taluka  Sanand,
District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, come  sito  alternativo
per la produzione, il confezionamento secondario e il  controllo  del
prodotto finito. Tipo IB B.II.b.3.z) Modifiche  minori  del  processo
produttivo. Tipo IB B.II.e.2.c) Modifiche delle specifiche analitiche
delle fiale: rimozione di una specifica  obsoleta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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