Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2/04/2013 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: NITRO-DUR 
  Confezione e numero di AIC: 
  2,5 mg/die cerotti transdermici - AIC n. 025224104 
  5 mg/die cerotti transdermici - AIC n. 025224116 
  7,5 mg/die cerotti transdermici - AIC n. 025224128 
  10 mg/die cerotti transdermici - AIC n. 025224130 
  15 mg/die cerotti transdermici - AIC n. 025224142 
  N. e Tipologia variazione: Var.  IB  forseen:C.I.3.a  Cod.  pratica
N1B/2012/2761 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Aggiornamento degli stampati in accordo al  EU  Core  Safety  Profile
(CSP) concordato a seguito dello  PSUR-reference  Member  State-Final
Assesment Report. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella G.U. Trascorso il suddetto termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come sopraindicata. Decorrenza  della  modifica:
dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in   Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T13ADD5967