Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: TAMSULOSINA SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero di AIC: 
  0, 4 mg cps rigide a rilascio modificato, 20 cps - AIC n. 036953014 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Var.  IB:  C.I.3.a  -  Cod.  pratica
N1B/2013/334 
  Tipo  modifica:Modifica  stampati  -  Modifica   apportata:Modifica
stampati   in   ottemperanza   alla   richiesta    dell'Ufficio    di
Farmacovigilanza AIFA del 1/02/2013 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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