Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: OM PHARMA SA, Rua  da  Industria  2,  Quinta  Grande,
2610-088 - Amadora (Portogallo) 
  Codice pratica: N1A/2013/279 
  Specialita' medicinale: DOXIUM 
  Confezione e numero A.I.C.: "500 mg capsule rigide"  32  capsule  -
A.I.C. n. 022739066 
  Specialita' medicinale: DOXIPROCT 
  Confezione e numero A.I.C.: "20  g  pomata"  1  tubo  -  A.I.C.  n.
023817048 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione  tipo  IAIN  -  n.  C.I.z):  Modifiche  concernenti   la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei medicinali  per  uso
umano e  veterinario  -  Altro:  Introduzione  del  Pharmacovigilance
System Master File (PSMF). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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