Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Procedura Europea n. DK/H/0118/001/IB/057 
  Codice Pratica n. C1B/2012/2006 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA MYLAN  GENERICS  20  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035301 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen, 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati in linea  con  il  PhVWP
riguardo al possibile aumento del rischio di  infertilita'  maschile,
dovuta  alla  compromissione  spermatica,  in  seguito   all'uso   di
Fluoxacina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3 e 6 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo). 
  Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al  pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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