Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: NORLEVO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 CPR in blister PVC/AL da 0,750  mg
AIC n. 034884041/M - 10 CPR in blister PVC/AL  da  0,750  mg  AIC  n.
034884015/M - 20 CPR in blister PVC/AL da 0,750 mg AIC n. 034884027/M
- 50 CPR in blister PVC/AL da 0,750 mg AIC n. 034884039/M -  100  CPR
in blister PVC/AL da 0,750 mg AIC n. 034884054/M. 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger  15  -  75003
Parigi, Francia 
  Codice pratica: C1B/2011/2547 
  N. di procedura. FR/H/0146/001/IB/026 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Tipologia variazione: "Single Variation" 
  Variazione tipo IB unforseen - n. C.I z): Modifiche concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza dei medicinali  per  uso
umano e veterinario  -  Altro:  Armonizzazione  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio  Illustrativo  di  Norlevo
0,750 mg con il Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo di Norlevo 1,5 mg. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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