Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione  notifica  regolare  per  modifica  stampati.  Codice
Pratica: C1B/2012/1812; N. di Procedura  Europea:  SE/H/513/02/IB/38;
Medicinale: ALENDRONATO RATIOPHARM, 70 mg compresse, AIC n.  037085/M
per tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia  variazione:  -  C.I.3a  -  tipo  IB  foreseen;  Tipo  di
Modifica: Modifica di RCP e FI in linea con il CSP concordato durante
la procedura UK/H/PSUR/0070/001 e con il QRD template. E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.2,  4.3,  4.4,
4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD6077