Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione  notifica  regolare  per  modifica  stampati.  Codice
Pratica:C1B/2012/1139; N. di Procedura Europea: UKH/3029/01-03/IB/03;
Medicinale: TACNI 0,5 mg, 1 mg, 2 mg capsule rigide, AIC 040254/M per
tutte le confezioni autorizzate; Tipologia  variazione:  -  C.I.3a  -
tipo IB foreseen; Tipo di Modifica: Modifica di RCP e FI in linea con
il  CSP  concordato  durante  la  procedura   di   PSUR   Worksharing
IE/H/PSUR/0012/04.  E'  autorizzata  la   modifica   degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1  e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. I lotti gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.  E'
approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD6078