Codice Pratica: C1B/2011/2497 
 

  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO  ACTAVIS  (AIC:  040526)  5  mg
compresse rivestite con film - 30 mg compresse rivestite con  film  -
35 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Tipologia variazione: C.I.1.b. 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati ex.  Art.  31  della  Direttiva
2001/83/EC 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13 luglio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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