Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
    umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: INDUSIL 
  Confezioni e numeri di AIC: 30 mg polvere e solvente per  soluzione
orale - 1 flacone polvere + 1 contenitore monodose da 15 ml  (AIC  n.
021196112). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2013/188. 
  Grouping of variations comprendente: 
  B.II.d.1.c Tipo IB: Aggiunta della  specifica  "Related  substances
(HPLC): Hydroxycobalamine NMT 5.0%  al  rilascio  e  NMT  10.0%  alla
shelf-life, Cyanocobalamine NMT 1.0% al rilascio e  alla  shelf-life,
Single unknown impurity NMT 0.5% al rilascio e alla shelf-life, Total
impurities NMT 5.0% al rilascio e NMT 10.0% alla shlef-life"  con  il
relativo metodo d'analisi HPLC. 
  B.II.d.2.d  Tipo  IB:  Sostituzione  della   procedura   di   prova
autorizzata    (UV)    per    la    determinazione     dell'impurezza
Hydroxycobalamine, con un metodo HPLC. 
  B.II.f.1.d Tipo IB: Modifica delle condizioni di conservazione  del
prodotto ricostituito (da: conservare in luogo fresco a: conservare a
temperatura  inferiore  a  25°C  nella   confezione   originale   per
proteggere il medicinale dalla luce). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa ssa Annarita Franzi 

 
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