Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  Specialita' Medicinale: BROMAZEPAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: "1,5 mg compresse,  20  compresse"  -  AIC
036472013; "3 mg compresse, 20 compresse" - AIC 036472025; "2,5 mg/ml
gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - AIC 036472037. 
  Codice  pratica:  N1A/2013/215.  Numero  e  tipologia   variazione:
Grouping of variations costituita da  una  variazione  tipo  IAIN  n.
B.III.1.a).1  e  una  variazione  tipo  IA  n.  B.III.1.a).2  per  la
presentazione e l'aggiornamento di un certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea per il principio attivo Bromazepam da parte di  un
produttore autorizzato (Cambrex Profarmaco Milano  S.r.l.  -  CoS  n.
R0-CEP 2008-318-Rev 01). 
  Specialita' Medicinali e Numeri AIC: ENALAPRIL ALMUS AIC  n.036595;
FLUOXETINA ALMUS AIC n.035033 
  Codice  pratica:  N1A/2013/416.  Numero  e  tipologia   variazione:
Grouping  of  variations  costituita  da  2  variazioni   tipo   IAIN
n.B.II.b.1.a) Aggiunta di ALLOGA (ITALIA) S.r.l. - Corso Stati  Uniti
9/A - 35127 Padova quale sito di fabbricazione  responsabile  di  una
parte del processo produttivo del  prodotto  finito  (confezionamento
secondario). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Data  di   autorizzazione   della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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