Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 18/04/2013 n. AIFA/V
                             & A/P/38864 
 

  Specialita' Medicinale: IMECITIN  (AIC:  040005/M)  500  mg/500  mg
polvere per soluzione per infusione - 1  flaconcino,  500  mg/500  mg
polvere per soluzione per infusione - 10 flaconcini 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/1704/001-002/IB/007 -  C.I.3  a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N.: C1B/2012/3088 
  Tipo di Modifica: Modfica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto in linea con il CSP e i Final Assessment
Report   a   seguito   della   procedura    di    PSUR    Worksharing
NO/H/PSUR/0003/001(31 agosto 2012). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD6159