Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni 033329/M 
  Codice pratica: C1A/2013/169 
  Procedura n. IT/H/138/01/IA/013/G 
  Grouping di variazioni di tipo IA: N.7 variazioni B.III.2-z al fine
di conformarsi alla Farmacopea europea, rimozione dei riferimenti  ai
metodi e ai numeri dei tests interni. 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Specialita' medicinale: VINCRISTINA PFIZER ITALIA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni 033329/M 
  Codice pratica: C1B/2013/562 
  Procedura n. IT/H/138/01/IB/014 
  Variazione di Tipo IB  n.  C.I.3-a  -  Attuazione  delle  modifiche
richieste  dall'autorita'  nazionale  competente  in   seguito   alla
valutazione  di  una  misura  restrittiva  urgente  per   motivi   di
sicurezza,  dell'etichettatura  di  una  classe,  di  una   relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano  digestione
del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo  specifico,  di
dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE)
n. 1901/2006 o di modifiche volte  a  riflettere  un  RCP  (riassunto
delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita'
competente 
  a)Attuazione della o delle modifiche  di  testo  approvate  per  le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari. 
  Specialita' medicinale: Xanax 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  0,25mg - 20 compresse AIC n. 025980057 
  0,50mg - 20 compresse AIC n. 025980069 
  1mg - 20 compresse AIC n. 025980071 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice pratica: n. N1B/2012/2490 
  Variazione  B.II.b.1  e)  Tipo  IB  -  Aggiunta  del  sito   Pfizer
Pharmaceuticals LLC, Road #2,  Km.  58.2,  Barceloneta,  Puerto  Rico
(Pfizer Barceloneta) come sito alternativo di produzione del bulk. 
  Specialita' medicinale: EPIESTROL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  25 microgrammi cerotti transdermici - AIC n. 029000015 
  50 microgrammi cerotti transdermici - AIC n. 029000027 
  100 microgrammi cerotti transdermici - AIC n. 029000039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/403 
  Variazione di Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.b-1  -  Sostituzione  di  un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti - da LTS Lohmann
Therapie-Systeme AG a ROTTAPHARM S.p.A. 
  Specialita' medicinale: XARATOR 
  10mg,20mg,40mg e 80mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC e confezioni: 033005 (tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/109/01-04/IA/125 
  Specialita' medicinale: TORVAST 
  10mg,20mg,40mg e 80mg compresse rivestite con film 
  Numeri AIC e confezioni: 033007 (tutte le confezioni)/M 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, UK 
  Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/3385/01-04/IA/013 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni di Tipo IA 
  Procedura n. DE/H/xxxx/IA/0294/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/456 
  Grouping di n. 3 Variazioni di  Tipo  IA  A.7  -  Soppressione  dei
seguenti siti di fabbricazione [anche per  una  sostanza  attiva,  un
prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti,un  sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di  un  eccipiente]:  Cemelog  Zrt,  Tjoa  Pack  Hungary   Kft,   and
Cemelog-BRS Ltd (Ungheria). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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