Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
                              del D.L. 
 
 
    219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE) 
 

  Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara 
  Specialita' medicinale: MONOXAR 
  Confezione e AIC: 1 g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso I.M. Flacone polvere + fiala solvente 3,5 ml  AIC
035881022 
  Codice pratica: N1A/2013/216 
  Specialita' medicinale: ZIMANEL 
  Confezione e AIC: 1 g polvere e solvente per soluzione  iniettabile
per uso I.M. 1 Flacone polvere + fiala solvente 4 ml AIC 034426015 
  N.  2  variazioni  A.5.b)  di  Tipo  IA  Modifica  del   nome   e/o
dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi  i  siti
di controllo della qualita' 
  b) altro (Fabbricante non responsabile del rilascio dei lotti): 
  Da: Officina di produzione responsabile dei controlli del  prodotto
finito 
  G.E.T. S.r.l. Sede legale: Via Dante Alighieri,  73  18038  Sanremo
(IM) 
  Officina controlli: Via Ludovico Ariosto, 17 - 18038 Sanremo (IM) 
  A: Officina di produzione responsabile dei controlli  del  prodotto
finito 
  Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Sede  legale:  Strada  Solaro,
75/77 18038  Sanremo  (IM)  Reparto  distaccato  per  controlli:  Via
Ludovico Ariosto n. 17 - 18038 Sanremo (IM) 
  Specialita' medicinale: FENADOL 
  Confezione: 100 mg Compresse a rilascio prolungato - 20 Compress 
  AIC 032141018 -  Codice  Pratica:  N1A/2013/365  Notifica  regolare
11.04.13 
  Variazione  B.III.1.a).3.  di  tipo  IAIN.  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva: 
  (Diclofenac sodico):  nuovo  certificato  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (aggiunta):  Laboratorio  Chimico  Internazionale  S.p.A.
(LABOCHIM) CEP n. R0-CEP 2009-303-Rev 00. 
  I  lotti  delle  specialita'  gia'   prodotti   alla   data   della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le variazioni si considerano approvate dal giorno successivo  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Antonella Bonetti 

 
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