Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso  umano  apportata
ai sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
        regolamento (CE) n. 1234/2008 al seguente medicinale 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/2818 
  N. di Procedura Europea PT/H/0660/002-004/IB/001 
  Specialita'  medicinale:  PRAMIPEXOLO  Aurobindo  0,18mg  &   0,7mg
Compresse (AIC: 041097/M) 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate; 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.,  20121  Milano  -
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 
  Tipologia variazione: C.I.3.a -  IB  foreseen;  Tipo  di  modifica:
Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza. 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
revisione del Pharmacovigilance  Working  Party  e  del  CMDh  report
(CMDh/PhVWP/058/2012) sui medicinali a  base  di  levodopa,  agonisti
della dopamina, inibitori delle COMT con l'inserimento  di  ulteriori
avvertenze di sicurezza riguardanti i disturbi  del  controllo  degli
impulsi 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si  ritiene  affidata.
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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