Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: LEVODOPA CARBIDOPA HEXAL 100 mg/25 mg e  200  mg/50  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036514/M 
  Procedura Europea n. NL/H/0358/001-002/IB/035 
  Codice Pratica: C1B/2012/2532 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period
del principio attivo Carbidopa a 5 anni per  il  produttore  Sochinaz
SA. 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL 10 mg,  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213/M 
  Procedura Europea n. DE/H/2047/002-004/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2013/758 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Biocon
Limited, India: da DMF version 2009/08 a CEP n.  R0-CEP  2012-337-Rev
00. 
  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037509/M 
  Procedura Europea n. DK/H/1600/001-003/IB/026 
  Codice Pratica: C1B/2013/226 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Medicinale: DICLOFENAC Hexal - 75 mg/3 ml soluzione iniettabile,  5
fiale da 3 ml - AIC n. 032786042 
  Codice Pratica: N1B/2013/276 
  Modifica Tipo IBunfo n. B.II.b.3.z - Modifica minore  del  processo
di produzione del prodotto finito. 
  Codice Pratica: N1A/2013/438 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito di  produzione
responsabile del controllo dei lotti (Ever Pharma Jena GmbH 
  Otto Schott Strasse 15 - 07745 Jena - Germania) 
  Medicinale: DICLOFENAC Hexal - 100 mg supposte, 10 supposte  -  AIC
n. 032786030 
  Codice Pratica: N1B/2013/330 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.b.1.c - Modifica delle  specifiche  della
sostanza attiva - Aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  con
corrispondente metodo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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