Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: BATTIZER 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, AIC 038108 
  Codice Pratica:N1B/2013/270 -  Tipologia  variazione:  modifica  di
tipo IB - A.7 
  Tipo di modifica: Soppressione di  un  sito  di  fabbricazione  del
principio  attivo,  SMRUTHI  ORGANICS  LIMITED  Plot  No.a-27,   MIDC
Chincholi, Taluka Mohol, 413 255 Solapur - INDIA. 
  Specialita' Medicinale: MONDEX 
  Confezione e numero di A.I.C: "875 mg/125  mg  compresse  rivestite
con film" 12 compresse - A.I.C. 036847010 
  Tipologia variazione: modifica di tipo IA - B.III.1 a)2. 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del certificato di conformita' alla
Farmacopea  Europea  per  la  sostanza  attiva  potassio  clavulanato
diluito da parte di un  produttore  autorizzato:  Smithkline  Beecham
Pharmaceuticals  United  Kingdon-KA11  5AP-Irvine,  CEP  No.   R1-CEP
2005-244-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: BATIFLOX, SARTAREX 
  Confezione e numero di A.I.C: BATIFLOX -  A.I.C:  040575  tutte  le
confezioni 
  SARTAREX - A.I.C: 040522 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2013/424 
  Tipologia variazione: Grouping di n.2 variazioni di tipo IA  -  A.5
b) 
  Tipo di modifica: Modifica del nome della societa' responsabile del
Batch control/testing arrangements  da:  Microbiological  Consultancy
Services (MCS) a: MCS Laboratories Limited. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T13ADD6691