Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: TAMSULOSINA SANDOZ 0,4 mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037010/M 
  Procedura Europea n° FI/H/0497/001/IA/027/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/2716 
  Grouping variation parzialmente approvata: Modifica Tipo IA n.  A.7
-  Eliminazione  del  sito  di  produzione   del   bulk,   controllo,
confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd, Malta. 
  Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ 10 mg, 20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037206/M 
  Procedura Europea n° DE/H/2045/002-003;005/IA/027 
  Codice Pratica: C1A/2013/761 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per  il
principio attivo da parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Biocon
Limited: da DMF version 2009/08 a CEP n. R0-CEP 2012-337-Rev 00. 
  Medicinale: FLUDARABINA SANDOZ 25 mg/ml concentrato  per  soluzione
iniettabile o per infusione. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038746/M 
  Procedura Europea n° DE/H/0801/001/IA/011/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/0185 
  Grouping variation: n. 3 tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP
per il principio attivo da  parte  dei  produttori  gia'  autorizzati
Sicor Srl da R0-CEP  2005-257-Rev  01  a  R1-CEP  2005-257-Rev  00  e
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd da R0-CEP  2006-076-Rev  00  a
R0-CEP 2006-076-Rev 01 + tipo IAin  n.  B.III.1.a.1  -  Presentazione
nuovo CEP per il  principio  attivo  da  parte  del  produttore  gia'
autorizzato Euticals SpA  (e  relativo  aggiornamento  nome)  da  DMF
01/2004 a R0-CEP 2009-282-Rev 00. 
  Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ 2 mg/ml collirio, soluzione. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039016/M 
  Procedura Europea n° DK/H/1267/001/IA/014 
  Codice Pratica: C1A/2013/574 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  Km
4,300, 00060 Formello (Roma), Italia. 
  Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500  mg/2,5  mg  e  500
mg/5 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719/M 
  Procedura Europea n° NL/H/1544/001-002/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2013/489 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo metformina cloridrato da parte del  produttore  gia'
autorizzato  USV  Limited:  da  R1-CEP  1997-049-Rev  03   a   R1-CEP
1997-049-Rev 04. 
  Medicinale: METOTREXATO SANDOZ 100 mg/ml concentrato per  soluzione
per infusione 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039845/M 
  Procedura Europea n° DK/H/0797/004/IA/021 
  Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di  una  procedura
di prova gia' approvata del prodotto finito. 
  Medicinale: QUETIAPINA SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 040402/M 
  Procedura Europea n° DK/H/1430/01-02/IA/017 - Codice 
  Pratica: C1A/2013/81 
  Grouping of variations: modifica tipo IA n. A.7:  eliminazione  del
sito di rilascio dei lotti S.C. Sandoz  S.R.L.,  4  Livezeni  Street,
540472 Targu Mures,  Jud.  Mures,  Romania  +  modifica  tipo  IA  n.
B.II.d.2.a): modifiche minori alla procedura di prova saggio a UV per
la correzione di un errore tipografico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: DONEPEZIL SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse  rivestite  con
film. 
  Codice AIC: 039145/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: SANDOZ S.p.A 
  N° e  Tipologia  variazione:  UK/H/1145/001-002/IB/010  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/2981 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
documento del PhVWP relativamente al rischio di Sindrome neurolettica
maligna associato a donepezil. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  1 lotti gi prodotti non possono piu' essere dispensati at  pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T13ADD6806