Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 
  Confezione e numero A.I.C.:  25  mg,  50  mg  &  100  mg  compresse
rivestite  con  film  -  in  tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
040154/M; DCP n. UK/H/3026/IB/01/G; grouping IB variation:  categoria
B.I.b.1.b) - tipo IA: inasprimento dei limiti di  specifica  (Melting
Range); B.III.2.a)1 - tipo IB: modifica  specifiche  di  un  sostanza
precedentemente non da Farmacopea al fine  di  conformarsi  alla  Ph.
Eur. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg & 80  mg  compresse
rivestite con film; in tutte le presentazioni autorizzate - 040678/M;
Codice  pratica:  C1B/2013/534-  DCP  n.  MT/H/0125/001-004/IB/010/G;
grouping IB variation composto da: due var.  B.I.a.1.z):  cambio  nel
produttore di uno starting material impiegato nel processo produttivo
della  sostanza  attiva  (fonte  addizionale  per  Diketone   e   per
Aminoketal);  una  var.  B.I.d.1.a).4:  estensione  del  periodo   di
re-test/stoccaggio della sostanza attiva (da 24 a 36 mesi).  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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