Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Addenda Pharma Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: TAUXIB 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte (AIC n. 035890) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Procedura UK/H/0535/01-04/IB/057/G - codice pratica C1B/2012/2945 
  Grouping variazioni di tipo IB - tipologie B.I.a.1.z), BI.b.2.c)  e
BI.b.2.c) e di tipo IA - B.1.a.1.f) Introduzione del sito alternativo
F.I.S. -  Fabbrica  Italiana  Sintetici  S.p.A.,  responsabile  della
produzione del  principio  attivo  etoricoxib,  del  controllo  della
qualita'   e   dell'effettuazione    dei    test    di    stabilita'.
Conseguentemente  all'aggiunta  del  sito  F.I.S.  vengono   proposte
procedure di prova alternative per l'analisi dei reagenti ammoniaca e
toluene, utilizzati da F.I.S. nella produzione della sostanza  attiva
etoricoxib. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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