Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco  -
Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 8 novembre 2012). 
  Specialita' medicinale: SINEMET 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Codice Pratica: N1B/2012/2457 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IB -  tipologia  C.I.3
a)  Aggiornamento  degli  stampati  con  l'inserimento  di  ulteriori
avvertenze di sicurezza riguardanti i "disturbi del  controllo  degli
impulsi" nei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti sezioni del
FI, come richiesto dall'Ufficio  di  Farmacovigilanza  dell'AIFA,  in
data 19 settembre 2012. 
  Le confezioni gia' prodotte non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in G.U. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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