Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare:  ABBOTT  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: INFLUVAC S - n. AIC: 028851/M  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Medicinale: BATREVAC - n.  AIC:  035619/M  -  Tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2012/2475 - MRP n. NL/H/xxxx/WS/036  conclusasi
a livello europeo il 13 Febbraio 2013 -  Grouping  di  variazioni:  1
var. di tipo IA n. B.I.b.2.b) Eliminazione di una procedura di  prova
per determinare il  numero  di  embrioni  vivi  della  materia  prima
"Embryonated, Incubated Hens' Eggs" utilizzata  nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo  essendo  gia'  autorizzata  una
procedura di prova alternativa. 2  var.  di  tipo  IB  n.  B.I.b.1.z)
Aggiornamento delle  specifiche  della  materia  prima  "Embryonated,
Incubated Hens' Eggs" utilizzata nel  procedimento  di  fabbricazione
del principio attivo: "Disinfection" (aggiornata a  "Sanitizzazione")
e "Condition of the flock". 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           un procuratore 
                            Maria Tommasi 

 
T13ADD6852