Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  (Regolamento
                         (CE) n. 1234/2008). 
 

  Medicinale: ACIDO GADOPENTETICO  SANOCHEMIA  PHARMAZEUTIKA  AIC  n.
039778/M, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Determinazione  V  &  A/695   del   03/05/2013,   consistente   nel
trasferimento di Titolarita' dell'AIC del medicinale in Italia  dalla
societa' JACOBSEN PHARMA A/S a SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG. 
  DCP n. DE/H/1680/001/IB/003/G, Grouping of variations, composta  da
una variazione di tipo IB forseen, categorie: A.2., consistente nella
modifica del nome del prodotto medicinale in tutti i paesi  coinvolti
nella  procedura  europea,  in  particolare  in   Italia   da   Acido
Gadopentetico  Jacobsen  Pharma  a  Acido  Gadopentetico   Sanochemia
Pharmazeutika e da due variazioni  di  tipo  IAIN,  categoria  A.5  e
C.I.8.b), consistenti nella  modifica  del  sito  di  produzione  del
prodotto  finito,  incluso  il   controllo   dei   lotti:   da   Helm
Pharmaceuticals GmbH a Sanochemia Pharmazeutika AG, Landegger Strasse
7,  2491  Neufeld,  Austria  e,  nell'introduzione  del  sistema   di
Farmacovigilanza  della   societa'   Sanochemia   Pharmazeutika   AG.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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