Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  038427/M..  Proc.  n.
DE/H/0957/01-05/IA/022/G. Codice pratica: C1A/2013/789. Var. Grouping
tipo IA: 1) N. 3 Var. tipo  IA  n.  A.7:  Eliminazione  di  McDermott
Laboratories, Central Pharma  Ltd  e  Mylan  SAS  come  siti  per  il
confezionamento; 2) Var. tipo IA n. B.II.b.2.a): Aggiunta  di  Astron
Research Ltd come sito per Controllo Qualita'; 3) Var. tipo  IAIN  n.
B.II.b.2.b.1): Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito  per  rilascio
dei lotti (non incluso il controllo dei lotti). 
  Specialita' medicinale: DESOGESTREL MYLAN 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  040885/M..  Proc.  n.
DE/H/2566/01/IA/011. Codice pratica: C1A-2013-841. Var.  tipo  IA  n.
B.III.1a)2:  Aggiornamento  CEP  di  un  produttore  gia'   approvato
(Industriale   Chimica   S.r.l.):   da   R0-CEP-2006-185-Rev   00   a
R0-CEP-2006-185-Rev 01. 
  Specialita' medicinale: TOLTERODINA MYLAN GENERICS 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  040602/M..  Proc.  n.
NL/H/2220/01-02/IA/001/G. Var. Grouping tipo IA: 1) Var. tipo  IA  n.
B.I.b.2a): Aggiornamento del metodo di dosaggio (3.2.S.4.2 - RATOLER-
AS2-M); 2) Var. tipo IA n. B.II.d.2a): Aggiornamento  del  metodo  di
dissoluzione (3.2.P.5.2 - FP-TOLTER-DR-M). 
  Specialita' medicinale: RILUZOLO MYLAN 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  041549/M.  Proc.   n.
UK/H/3787/01/IA/006. Codice pratica: C1A/2013/865. Var. tipo IAin  n.
C.I.z: Allineamento della frequenza di presentazione degli PSUR  alla
data pubblicata dalla lista EURD. 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  040679/M.  Proc.   n.
MT/H/0126/01-04/IB/011/G.   Codice   pratica:   C1B/2013/521.    Var.
Grouping: 1) tipo IB unforeseen n. B.I.a.1.z: Aggiunta del  fornitore
Vijayasri Organics Limited, India dello starting material  (Diketone)
usato nel processo di  produzione  API;  2)  tipo  IB  unforeseen  n.
B.I.a.1.z. Aggiunta  Tanuk  Pharma  India  Ltd.  come  fornitore  del
reagente (Aminoketal) usato nel processo di produzione API;  3)  tipo
IB n. B.I.d.1.a.4: Modifica retest period del principio attivo (da 24
mesi a 36 mesi). 
  Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  042181/M.  Proc.   n.
BE/H/160/IA/007/G. Var. Grouping: 1) tipo IA n. B.II.b.2.a:  Aggiunta
sito GE Pharmaceuticals Ltd., Bulgaria come  sito  di  controllo  dei
lotti; 2) tipo IA n. A.7: Soppressione sito responsabile del rilascio
lotti Mylan  dura  GmbH;  3)  tipo  IA  n.  A.4:  Modifica  nome  del
fabbricante: da "Matrix  Laboratories  Ltd."  a  "Mylan  Laboratories
Ltd." - Proc. n. BE/H/160/01-04/IA/008. Var. Tipo IAin n.  B.III.a)1:
Presentazione di un CEP da un fabbricante gia' approvato. (CEP R0-CEP
2011-184-Rev 00) - Procedura n. BE/H/160/01-04/IA/009. Var. tipo IAin
n. B.II.b.2.b.2: Aggiunta di Mylan Hungary Kft, Ungheria come sito di
rilascio e controllo lotti. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  042420/M.  Proc.   n.
UK/H/4681/01-04/IB/003. Variazione di Tipo  IB  A.2b):  Modifica  del
nome del prodotto in  Italia  (da  Olanzapina  Jenson  Pharmaceutical
Services a OLANZAPINA MYLAN PHARMA), e conseguente  Trasferimento  di
Titolarita' da Jenson Pharmaceutical Services Limited a Mylan S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  040345/M   Proc.   n.
UK/H/4691/01-04/IA/004.  Var.  tipo  IAin  C.I.z):  Variazione  nella
frequenza o nella data di presentazione degli PSUR in  linea  con  la
lista EURD. 
  Specialita' medicinale: LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  039983/M.  Proc.   n.
NL/H/1407/01/IB/008/G. Var. Grouping:  1)  tipo  IB  n.  B.II.e.4.c):
Cambio nella forma  e  dimensione  del  contenitore  per  i  prodotti
sterili; 2) tipo IA n. B.II.b.5.b: Inserimento di un nuovo  controllo
in-process durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS 
  Tutte  le  confezioni  autorizzate.  AIC  n.  039157/M.  Proc.   n.
NL/H/1260/01-04/IB/012/G. Var. Grouping: tipo IB n. B.II.e.4c) & tipo
IA  n.  B.II.e.6b):  Modifica  delle   dimensioni   dei   contenitori
contenenti il prodotto e conseguente modifica  delle  dimensioni  del
sovraimballaggio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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