Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita'  medicinale  SEROPRAM.  Confezioni:"20   mg   compresse
rivestite", "40 mg  compresse  rivestite",  "40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" - Autorizzazione all'immissione in commercio n. 028759037,
028759013, 028759025 e 028759049 
  Codice pratica N1A/2013/449 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione 
  Tipo IA n. A.7: Soppressione del sito  responsabile  dei  controlli
microbilogici Statens Serum Institut (Danimarca) 
  Specialita'  medicinale  SEROPRAM.  Confezioni:"20   mg   compresse
rivestite" Autorizzazione all'immissione in commercio n . 028759037 e
028759013 
  Codice pratica N1A/2013/446 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione 
  Tipo IA n. A.7: Soppressione del sito responsabile  delle  fasi  di
produzione e confezionamento Patheon France SAS (Francia) 
  Specialita'  medicinale  SEROPRAM   Confezioni:"20   mg   compresse
rivestite"  e  "40   mg   compresse   rivestite"   -   Autorizzazione
all'immissione in commercio n. 028759037, 028759013 e 028759025 
  Codice pratica N1A/2013/448 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 3 variazioni costituito da: 
  Variazione Tipo IA n. A.7:  Soppressione  del  sito  di  produzione
dell'intermedio API (Lundbeck Pharmaceuticals Seal Sands - UK) 
  Tipo IAin n. B.III.1.a.1. -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea  nuovo  per  la  sostanza  attiva
citalopram bromidrato da un fabbricante gia'  approvato  H.  Lundbeck
A/S: R0-CEP 222-210-Rev 00 
  Tipo IA n.  B.III.1.a.2.  -  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva
citalopram bromidrato da un fabbricante gia'  approvato  H.  Lundbeck
A/S: R0-CEP 222-210-Rev 01 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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