Modifiche secondarie di un'AIC di medicinali per uso umano  apportate
ai sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
        regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali 
 

  GABAPENTIN AUROBINDO  100  mg;  300  mg  e  400mg  capsule  rigide;
Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  autorizzate;
Codice Farmaco n. 040566/M. Codice Pratica:  C1A/2013/248;  Procedura
n. UK/H/1165/001-003/IA/004 conclusa in  data  20/02/2013;  Numero  e
tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a.1. Presentazione di  un
nuovo certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea della sostanza
attiva  di  un  produttore  gia'   autorizzato   (CEP   No.:   R0-CEP
2012-009-Rev00 di Aurobindo Pharma Limited Unit-I). 
  QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg, 20/12,5mg,  20/25mg
compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di  AIC:  Tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M;  Codice  Pratica:
C1A/2013/250; Procedura n. UK/H/1168/001-003/1A/004 conclusa in  data
25/02/2013;  Numero  e  tipologia  di  Variazione:   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1)a: Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del
prodotto finito: APL Swift Services (Malta) Limited. 
  QUINAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 10/12,5mg, 20/12,5mg,  20/25mg
compresse rivestite con film; Confezioni e numeri di  AIC:  Tutte  le
confezioni autorizzate; Codice Farmaco n. 040177/M;  Codice  Pratica:
C1A/2013/660; Procedura n. UK/H/1168/001-003/1A/005 conclusa in  data
16/04/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo IA n. B.III.1.a)2:
Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea  Europea
aggiornato, della sostanza attiva Idroclorotiazide, di un  produttore
gia' autorizzato (CEP No.: R1-CEP 2005-013-Rev01 di Aurobindo  Pharma
Limited Unit-VIII). 
  DOXAZOSIN AUROBINDO 2mg e 4mg compresse;  Confezioni  e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  040243/M;
Codice Pratica: C1A/2013/374; Procedura  n.  UK/H/1657/002-003/IA/002
conclusa in data 20/03/2013; Numero e tipologia di  Variazione:  Tipo
IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato,  della  sostanza   attiva,   di   un
produttore  gia'  autorizzato  (CEP  No.:  R1-CEP  2006-289-Rev00  di
Aurobindo Pharma Limited Unit-I). 
  CARVEDILOLO AUROBINDO 6,25mg e 25mg compresse rivestite  con  film;
Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice
Farmaco n.  042234/M;  Codice  Pratica:  C1A/2013/796;  Procedura  n.
NL/H/2609/001-002/IA/001/G conclusa  in  data  04/05/2013;  Numero  e
tipologia di Variazione: Grouping Variation Tipo IA n. B.III.1.a)2  e
B.II.d.2.a.:  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato,  della  sostanza   attiva,   di   un
produttore  gia'  autorizzato  (CEP  No.:  R1-CEP-2006-136-Rev-00  di
Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII) e Modifica minore della procedura
analitica approvata,  relativa  alla  determinazione  delle  sostanze
correlate nel prodotto finito. 
  IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 150mg/12,5mg;  300mg/12,5mg
e 300mg/25mg compresse rivestite con film;  Confezioni  e  numeri  di
AIC: Tutte le confezioni autorizzate;  Codice  Farmaco  n.  041243/M;
Codice Pratica: C1A/2013/661; Procedura  n.  PT/H/0682/001-003/IA/004
conclusa in data 13/04/2013; Numero e tipologia di  Variazione:  Tipo
IA n. B.III.1.a)2: Presentazione di un certificato di idoneita'  alla
Farmacopea    Europea    aggiornato,    della     sostanza     attiva
Idroclorotiazide, di un produttore gia' autorizzato (CEP No.:  R1-CEP
2005-013-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited Unit-VIII). 
  ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10mg e  70mg  compresse;  Confezioni  e
numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Farmaco  n.
041256/M;    Codice    Pratica:    C1A/2013/718;     Procedura     n.
NL/H/2292/001-002/IA/002  conclusa  in  data  24/04/2013;  Numero   e
tipologia di  Variazione:  Tipo  IAIN  n.  C.I.z.:  Introduzione  del
Summary Pharmacovigilance System (PSMF) di Aurobindo Pharma Limited. 
  ACIDO ALENDRONICO AUROBINDO 10mg e  70mg  compresse;  Confezioni  e
numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Farmaco  n.
041256/M;    Codice    Pratica:    C1A/2013/720;     Procedura     n.
NL/H/2292/001-002/IA/003  conclusa  in  data  25/04/2013;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IA  n.  A.5.b.:  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo della sede legale  dell'officina  autorizzata  per  il
confezionamento secondario: da Segetra S.A.S. con sede legale in  Via
Milano 85, 20078 San Colombano al  Lambro  (MI);  a:  Segetra  Pharma
S.r.l. con sede legale in Via Andrea Appiani 21, 20052 - Monza (MB). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
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