Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Medicinale equivalente: DONEPEZIL ARROW GENERICS, AIC n.  040862/M,
in  tutte  le  confezioni  autorizzate.  Comunicazione  di   notifica
regolare per modifica stampati, AIFA/V &  A/P/46586  del  03/05/2013.
Codice pratica n. C1B/2012/3012. 
  N° e Tipologia di  variazione  UK/H/2971/01-02/IB/04,  di  tipo  IB
foreseen, categoria C.I.3.a). 
  Modifica stampati:  Aggiornamento  degli  stampati  in  accordo  al
documento  del  PhVWP  relativamente  al   rischio   della   sindrome
neurolettica maligna associato a donepezil. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Medicinale equivalente: SERTRALINA ARROW, AIC n. 038133/M, in tutte
le confezioni autorizzate. Comunicazione  di  notifica  regolare  per
modifica stampati, AIFA/V & A/P/46533 del 03/05/2013. Codice  pratica
n. C1B/2012/1951. 
  N° e Tipologia di variazione: UK/H/0905/01-02/IB/012,  di  tipo  IB
foreseen, categoria C.I.3.a). 
  Modifica  stampati  in  seguito  all'approvazione  della  procedura
CMDh/PhVWP/050/2012  per  il  possibile   aumento   di   infertilita'
maschile; modifiche minori per l'allineamento  con  il  QRD  template
approvato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3  del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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