Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 3.5.2013 n. AIFA/V
                             & A/P/46626 
 

  Medicinale: TETRALYSAL (AIC 018469) 
  Confezioni: 018469054 - "300 mg capsule rigide" 16 capsule 
  018469066 - "300 mg capsule rigide" 28 capsule 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Codice  Pratica  N.  N1B/2013/296  -  Tipo  di  modifica:  modifica
stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni  sopra  elencate,  fermo   restando   la   responsabilita'
dell'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',
secondo la lista dei termini standard della  Farmacopea  Europea,  la
denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come
indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in GU. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
T13ADD7059